在制劑生產(chǎn)中，當(dāng)我們選擇了一種設(shè)備，隨之而來的生產(chǎn)工藝也就確定了，或者說我們確定了某種生產(chǎn)工藝，必定選用與之相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。例如，就固體制劑而言，濕法混合制粒機適用于濕法混合制粒工藝，而一步制粒工藝應(yīng)選用沸騰制粒機來實現(xiàn)。又例如：高效包衣機能使素片實現(xiàn)薄膜包衣工藝，而“包心”片則需要選用帶有雙重壓片功能的“包心”壓片機來實現(xiàn)。
在設(shè)計藥廠生產(chǎn)車間或改造一個舊車間時，首先應(yīng)考慮到的是產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝，根據(jù)這一生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)工藝布局。合理的工藝布局是藥廠實現(xiàn)GMP規(guī)范的重要環(huán)節(jié),也是實現(xiàn)正常的生產(chǎn)秩序和良好的管理所必需的條件。但我們在考慮工藝布局之前，應(yīng)確定所選用的每一生產(chǎn)工序的生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)這些設(shè)備的具體情況———功能、結(jié)構(gòu)、大小、高度、加料和出料的配套設(shè)施，管路連接，清潔維護等等，來籌劃車間的層次、容積、面積、形狀以及人員的操作和物料的進出等，由此既做到合理的工藝布局又相應(yīng)地選用了符合工藝要求的設(shè)備。
制劑是藥物形成的最終產(chǎn)品，也是直接使用于人類的特殊商品。因此它的質(zhì)量直接關(guān)系到人類的生命和健康。此外，藥品生產(chǎn)也直接影響到生產(chǎn)工人的健康以及車間衛(wèi)生狀況和廠區(qū)環(huán)境保護。這些十分重要的利害關(guān)系都是在新廠建設(shè)和老廠改造中應(yīng)予以慎重考慮的。此外，如能選用先進的符合生產(chǎn)工藝路線的設(shè)備，實現(xiàn)合理的工藝布局，對提高制劑生產(chǎn)效益和技術(shù)水平，實現(xiàn)新工藝、新技術(shù)、改變國內(nèi)制劑生產(chǎn)的落后面貌也有很大的推動作用。本文從制劑劑型之一的固體制劑入手，結(jié)合近年固體制劑生產(chǎn)中所應(yīng)用的新工藝路線與新設(shè)備的實例，闡明了新設(shè)備和新工藝布局的優(yōu)越性。 |
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