制藥行業(yè)粉碎設(shè)備選擇的原則有很多，在選擇上是仁者見仁、智者見智，下述的原則只作探討與提示。
1、由物料性質(zhì)定施力方式再求粉碎設(shè)備型式
在選擇粉碎設(shè)備前，先應(yīng)明確粉碎施力的方式，人們可根據(jù)顆粒的物料性質(zhì)、粒度及粉碎產(chǎn)品的要求，采取相應(yīng)施力方式[1]，再求粉碎設(shè)備型式。
(1)粒度較大或中等的堅(jiān)硬物料采用壓碎、沖擊，粉碎工具上帶有形狀不同的齒牙；
(2)粒度較小堅(jiān)硬物料采用壓碎、沖擊、碾磨，粉碎工具的表面無齒牙，是光滑的；
(3)粉狀或泥狀的物料采用研磨、沖擊、壓碎；
(4)磨蝕性弱的物料采用沖擊、打擊、研磨，粉碎工具上帶有銳利的齒牙；
(5)磨蝕性強(qiáng)的物料采用采用壓碎為主，粉碎工具的表面是光滑的；
(6)韌性材料采用剪切或快速打擊；
(7)多成分的物料采用沖擊作用下的選擇粉碎，也可將多種力場組合使用。
2、對選擇粉碎機(jī)件材質(zhì)的要求
除氣流粉碎外，大都干式粉碎將依托高速旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子作用，轉(zhuǎn)子與固定定子間顆粒受剪切力而被粉碎的作用劇烈頻繁，或者轉(zhuǎn)動(dòng)件與固定件之間的頻繁研磨，至使與物料直接接觸零件磨損嚴(yán)重，從而在粉碎過程極易產(chǎn)生不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。
按照GMP，制藥裝備對與物料直接接觸部件材質(zhì)有耐蝕的要求，一般對此材質(zhì)均采用奧氏體不銹鋼，而奧氏體不銹鋼材質(zhì)表面的硬度相對大都多金屬而言是較低的，若采用奧氏體不銹鋼做粉碎機(jī)件材質(zhì)的話，極易產(chǎn)生金屬微粒。然而，減低磨損粒子的一項(xiàng)重要途徑便是提高粉碎機(jī)件材質(zhì)的硬度，在材質(zhì)中碳含量越低相應(yīng)硬度也低，而高碳材質(zhì)又極易生銹。因此，選擇粉碎設(shè)備中粉碎機(jī)件材質(zhì)要注意處理好材質(zhì)耐蝕與硬度這一對矛盾。
要處理好上述的矛盾，就要分析矛盾的主次，粉碎機(jī)件耐磨損是主體，在保證耐磨的前提下又要確保耐蝕。對干式粉碎設(shè)備而言，干物料一般情況下物料的氯離子是幾乎不析出，即在材質(zhì)中的晶間腐蝕概率極低，也就是說，選擇粉碎機(jī)件材質(zhì)也一定要類似硬度較低316L超低碳不銹鋼。因此，筆者建議可從三方面來選擇粉碎機(jī)件材質(zhì)：
(1)高合金鎳鉻鋼[2]；
(2)奧氏體不銹鋼經(jīng)特殊處理，如類似像醫(yī)用手術(shù)器材對不銹鋼硬化處理，據(jù)悉國內(nèi)已有制藥機(jī)械廠商對此有成功應(yīng)用實(shí)例；
(3)硬質(zhì)陶瓷。
3、其它應(yīng)考慮的選則原則
3.1、轉(zhuǎn)子處的軸承與密封，除選擇高精度軸承外，軸承處應(yīng)多重密封。在能確保軸承內(nèi)潤滑劑不外泄的同時(shí)，也要確保物料粉體不滲入軸承(也就是不得殘留粉塵)，這二點(diǎn)是防止交叉污染的必需。
3.2、除塵環(huán)節(jié)，一般出粉口會(huì)有大量粉塵逸出，故大部分粉碎設(shè)備(特別是分級與組合設(shè)備)均有除塵裝置。在選擇除塵時(shí)要對除塵材質(zhì)應(yīng)要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種和安全程度決定除塵材質(zhì)。
3.3、可清洗性，除與物料直接接觸部分無清洗盲區(qū)外，要注意以下幾點(diǎn)：
(1)對手工清洗的設(shè)備，與物料直接接觸部分應(yīng)能完全拆卸；
(2)對帶有CIP或WIP的設(shè)備，應(yīng)考慮到軸承處的清洗問題。以日本細(xì)川密克朗公司產(chǎn)品的PHARMAPLEX軸承系統(tǒng)來說，其處理方法是任何從軸承密封圈腐蝕下來的顆粒，都可通過一個(gè)清洗通道被帶出，從而確保產(chǎn)品室不被污染[4]。
3.4、在線粒度分析方面，這是選擇先進(jìn)性粉碎設(shè)備所需考慮的。在線粒度分析系統(tǒng)的特點(diǎn)：
(1)在生產(chǎn)過程中能控制產(chǎn)品質(zhì)量以及調(diào)節(jié)分級；
(2)能最大測量頻率下的連續(xù)質(zhì)量的控制，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，自動(dòng)記錄所有參數(shù)，無需要手工取樣、離線操作。 |
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